Grundlagen des Auditwesens:

• Definition und Bedeutung von Audits.
• Unterschiedliche Arten von Audits (intern, extern, Lieferantenaudit, Zertifizierungsaudit).

Regulatorische Rahmenbedingungen:

• Relevante Normen und Standards (z.B. ISO 9001, ISO 19011).
• Gesetzliche Anforderungen und branchenspezifische Vorschriften.

Auditprozess:

• Planung und Vorbereitung von Audits.
• Durchführung von Audits: Methoden und Techniken (z.B. Dokumentensichtung, Interviews, Beobachtungen).
• Berichterstattung und Nachverfolgung von Auditfeststellungen.

Rollen und Verantwortlichkeiten:

• Aufgaben und Qualifikationen von Auditoren.
• Unabhängigkeit und Objektivität im Auditprozess.

Qualitätssicherung und kontinuierliche Verbesserung:

• Nutzung von Audits zur Identifikation von Verbesserungspotenzialen.
• Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
• Überwachung und Bewertung der Wirksamkeit von Maßnahmen.

Spezifische Auditarten:

• Prozessaudit: Überprüfung der Wirksamkeit und Effizienz einzelner Prozesse.
• Systemaudit: Bewertung des gesamten Managementsystems.
• Produktaudit: Prüfung der Produktqualität und Einhaltung von Spezifikationen.
• Compliance-Audit: Überprüfung der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen.

Fallstudien und praktische Anwendungen:

• Analyse realer Auditbeispiele.

• Die Studierenden kennen die wesentlichen Aspekte des Auditwesens und können die Rolle und Verantwortung von Auditoren in verschiedenen Kontexten erklären. Sie sind in der Lage, Auditprozesse zu planen, dabei mitzuwirken und zu dokumentieren.

• Die Studierenden können die verschiedenen Arten von Audits unterscheiden und deren Bedeutung im Qualitätsmanagement erläutern.

• Die Studierenden verstehen die Rolle und Bedeutung von Behörden im Kontext des Qualitätsmanagements und der Audits. Sie können die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen, die von Behörden gestellt werden, interpretieren und deren Umsetzung in der Praxis sicherstellen.

Vorlesung mit strukturierten Übungen

Endprüfung: schriftliche Abschlussprüfung

- Grundlagen, Kontext und Begriffe des Qualitätsmanagement

- Die ISO 900ff Normenfamilie im Überblick

- Die Anforderungen der EN ISO 9001:2015 im Detail

• Die Studierenden sind in der Lage, die Struktur und Anforderungen der ISO 900ff Normenfamilie zu verstehen und die Kapitel der ISO 9001 detailliert zu erläutern.

• Die Studierenden können diese ISO Normen in verschiedenen beruflichen Kontexten anwenden und sind in der Lage, Strategien zur signifikanten Verbesserung der Organisationsleistung zu entwickeln und umzusetzen.

• Die Studierenden sind in der Lage, innovative Ansätze zur Qualitätsverbesserung in Organisationen zu konzipieren und deren Implementierung zu überwachen.

Vortrag mit strukturierten Übungen

Endprüfung: schriftliche Abschlussprüfung

Betriebshygiene:

• Gute Herstellungspraxis
• Vorgehensweisen zur Vermeidung von schädlichen Kontaminationen
• spezifische Umsetzung und Werkzeuge
• Betriebselemente

Sterilisation und Desinfektion:

• Begriffe und Konzepte der Sterilisation, Pasteurisierung, Desinfektion und Reinigung
• Prinzipien und Zusammenhang unterschiedlicher Verfahren der Keiminaktivierung
• Verfahren der Dampfsterilisation, sowie der chemischen und thermischen Desinfektion
• Berechnungsmodelle zur Sterilisation

Biosafety und Biosecurity:

• Konzepte der biologischen Sicherheit und des Arbeitnehmerschutzes gemäß EN 45001
• Erkennung, Bewertung und Behandlung von biologischen Gefahren im Kontext der österreichischen Verordnung biologischer Arbeitsstoffe
• Biosafety: Risikofaktoren, Risikoklassen, Praxisbeispiele, Maßnahmen der technischen Sicherheit, rechtliche Grundlagen
• Biosecurity: Zugriffssicherheit im mikrobiologischen Labor

Anlagenreinigung:

• Reinigung von produktberührten Oberflächen
• Prozess- und Geträtematrices
• Analyse und Planung der Reinigungsvalidierung
• Übungsbeispiel zur Reinigung und Reinigungsvalidierung, z.B. an einem Fermentor

• Studierende verstehen die Definition von Hygiene im Kontext der Betriebshygiene und der Pharmazeutischen Industrie. Sie sind in der Lage, Hygiene als interdisziplinäres Thema betreffend der Bereiche Personal, Gebäude, Materialien, Methoden und Gerätschaften zu verstehen und können die dazugehörigen Prozesse bewerten, abgrenzen und beschreiben.

• Die Studierenden erwerben theoretische Kenntnisse der Keiminaktivierung, insbesondere der Inaktivierung mittels feuchter Hitze. Die Studierenden können die Keiminaktivierung erklären, interpretieren und charakterisieren.

• Die Studierenden können die Konzepte der biologischen Sicherheit (containment und biosafety) interpretieren, unterscheiden und evaluieren. Sie können die in Österreich zur Anwendung kommenden rechtlichen Regelwerke interpretieren und sind imstande, die mikrobiologischen Arbeiten entsprechenden Anforderungen zu identifizieren.

• Die Studierenden können regulatorische Kenntnisse der Reinigung von produktberührten Oberflächen in Fermentationsanlagen der biopharmazeutischen Industrie anwenden, analysieren, planen, evaluieren und beurteilen.

Blended Learning

Endprüfung: Zwischenprüfung (Gewichtung 40%)

Schriftliche Endprüfung (Gewichtung 60%)

• Begriffe, Prinzipien, Konzepte und Praxis des heutigen Qualitätsmanagement und insbesondere der Guten Herstellungspraxis;
• Prozesse und deren Verfahrensanweisungen;
• Modelle und Standards;
• das Konzept der "Die Abweichung" und dessen allgemeine Bedeutung;
• Gute Herstellungspraxis: rechtliche Grundlagen und Bedeutung;
• ausgewählte Aspekte der Guten Herstellungspraxis.

• Die Studierenden kennen die grundlegenden Konzepte des pharmazeutischen Qualitätsmanagements und verstehen deren Bedeutung im Kontext des GMP-Wesens. Sie sind in der Lage, die damit verbundenen Normen zu identifizieren und deren Anwendung in der Praxis zu erklären.

• Nach Absolvierung der LV sind die Studierenden fähig, die Relevanz und Anwendung von GMP - Konzepten und pharmazeutischen QM - Konzepten in verschiedenen industriellen Kontexten kritisch zu bewerten.

• Die Studierenden können spezifische GMP-Anforderungen in verschiedenen industriellen Kontexten umsetzen um damit kontinuierliche Verbesserungsprozesse zu initiieren.

Vorlesung mit Diskussion

Endprüfung: schriftliche Abschlussprüfung

• Inhalte zu EudraLex Vol 4
• pharmazeutisches QM im GMP Betrieb
• personelle Organisation im GMP Betrieb
• Premises and equipment
• GMP Dokumentation
• Good manufacturing practice 
• Qualitätskontrolle im GMP Betrieb
• non compliance /warning letter

• Nach Abschluss der LV sind die Studierenden in der Lage, die Mindestanforderungen der Guten Herstellungspraxis der Europäischen Kommission zu verstehen und deren Bedeutung für die Arzneimittelherstellung zu erläutern. Sie können die Prinzipien der GMP anwenden, um sicherzustellen, dass Arzneimittel von höchster Qualität und Anwendersicherheit sind.

• Die Studierenden kennen die wesentlichen Konzepte des Qualitätsmanagements und können diese im Rahmen der Guten Herstellungspraxis (GMP) umsetzen. Sie sind in der Lage, die Einhaltung der GMP-Standards sicherzustellen und die Herstellungsprozesse entsprechend zu überwachen.

Vortrag mit strukturierten Übungen

Endprüfung: schriftliche Abschlussprüfung (open book exam)

• Erarbeitung der Anforderungen an die Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie
• Organisation der Kontrolllabore
• Mitarbeiter- und Gerätequalifizierung
• Methodenvalidierung und -transfer
• Arzneibücher, Referenzsubstanzen
• Datenintegrität
• Inspektionen
• Musternahme
• Gute Laborpraxis
• allg. Anforderungen an Wirkstoffe und Hilfsstoffe

• Nach Abschluss dieser LV verfügen die Studierenden über theoretische und praktische Kenntnisse der Qualitätskontrolle von Biopharmazeutika und sind in der Lage diese in der Praxis umzusetzen bzw. anzuwenden.

• Die Studierenden verfügen über Kenntnisse zur Interpretation der Anforderungen zur europäischen Guten Herstellungspraxis für Laboratorien der Qualitätskontrolle, insbesondere im Bereich der Biotechnologie.

• Die Studierenden verstehen die Bedeutung der Datenintegrität in der Qualitätskontrolle und können Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenintegrität implementieren. Sie sind ebenso in der Lage, Inspektionen vorzubereiten und dabei mitzuwirken.

• Die Studierenden kennen die Prinzipien der Methodenvalidierung und des Methodentransfers und können diese in der Praxis umsetzen. Sie sind in der Lage, die Anforderungen der Arzneibücher und die Nutzung von Referenzsubstanzen zu verstehen und anzuwenden.

Vortrag mit strukturierten Übungen

Endprüfung: Referate und Projektarbeit

Schriftliche Abschlussprüfung

• Die Vorlesung behandelt biologisch und biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, insbesondere monoklonale Antikörper, Impfstoffe, Gentherapie und zelluläre Therapien.
• Es werden die Grundlagen der Arzneimittelentwicklung aus regulatorischer und ökonomischer Sicht sowie die klinischen Herausforderungen bei der Verträglichkeit und Wirksamkeit thematisiert.
• Ein Vergleich zwischen "patient-tailored" Ansätzen und historischen Behandlungen wird anhand von Beispielen aus der Onkologie erläutert.
• Vertiefende Beispiele innovativer Therapeutika, wie AAV9-basierte Gentherapie und Immun Checkpoint Inhibitoren, bieten einen umfassenden Blick auf die Entwicklung und Anwendung dieser Therapien.
• Die Relevanz der Genetik und Immunologie für moderne Therapieansätze sowie Impfstoffe wird skizziert, um deren praktische Nutzung zu verdeutlichen.
• Abschließend wird ein Ausblick auf Karrieremöglichkeiten in der Biotech- und Pharmaindustrie gegeben.

• Studierende verfügen über die für die Herstellung von Pharmazeutika und im Speziellen der Biopharmazeutika notwendigen Grundkenntnisse der Materialien und Produktqualität, der Produktionstechnologien, der medizinischen Anwendungen und der allgemeinen Herausforderungen.

• Die Studierenden sind in der Lage, die Komplexität der innovativen Therapieansätze von der Molekülentdeckung im Labor bis zur Anwendung beim Patienten basierend auf neusten Publikationen und „jenseits vom Lehrbuchwissen“ aufzuzeigen.

• Die Studierenden können die Entwicklung und Anwendung biologisch und biotechnologisch hergestellter Arzneimittel kritisch bewerten, indem sie regulatorische, ökonomische und klinische Aspekte analysieren, innovative Therapieansätze mit historischen Behandlungen vergleichen und die Relevanz von Genetik und Immunologie für moderne Therapien erläutern.

Vortrag

Endprüfung: schriftliche Endprüfung

Die Studierenden erlernen den vertiefenden Umgang mit R zur Analyse und Visualisierung von Daten, welche in biopharmazeutischen Prozessen anfallen können.

• Programmieren mit R
• Ablauf und Methoden der Datenanalyse
• Multivariater Analyse
• Faktoren und Clusteranalyse
• Multiple Regressionsanalyse
• Logistische Analyse
• Graphische Formen der Darstellung komplexer statistischer Datensätze
• Qualitätswerkzeuge
• Spezielle Pakete zur Datenanalyse
• Visualisierungsmethoden und -pakete
• Analysemethoden mit KI

• Die Studierenden sind in der Lage, komplexe biopharmazeutische Daten mit R zu analysieren.

• Die Studierenden kennen Visualisierungsmethoden, können ihre Daten sinngerecht visualisieren und sind in der Lage, die Visualisierungen zur Unterstützung von Entscheidungsprozessen zu nutzen.

• Die Studierenden haben sich mit dem Einsatz von künstlicher Intelligenz in der Datenanalyse auseinandergesetzt und sind in der Lage, multivariate Analysetechniken anzuwenden, um komplexe Datensätze zu interpretieren.

Vortrag mit interaktiven Übungen

Immanente Leistungsüberprüfung: Abgabe einer Projektarbeit

In der Lehrveranstaltung werden Themen der Statistik im Sachkontext der Biostatisik behandelt:

explorative Datenanalyse
Grundlagen der statistischen Inferenz (Hypothesentesten)
Statistische Modellierung, Modellselektion

• Nichtlineare Funktionen; Skalentransformationen zur Linearisierung von nichtlinearen Abhängigkeiten anwenden;
• Verteilungen: Vertiefend: Normal, Poisson, Binominal; Log- und Gammaverteilung; Überprüfung der Normalverteilungsannahme (QQ-Plot, Shapiro-Wilk-Test);  Identifizierung von Ausreißern (Grubbs-Test); 
• Parameter: Mittelwert, Median, Varianz; Lage- Dispersions- und Formmaße;
• Multivariate Analyse; Faktoren und Clusteranalyse; Logistische Analyse;
• Statistische Tolerierung: Berechnung von Maßketten  und Grundlagen der statistischen Tolerierung;
• Diskussion des Fehlerkonzeptes: Streuung, Minimierung, Umsetzung in Gerätetoleranz, Grenzwert und Alarmwert, Probenahmestatistik und rechtliche Probenahmepläne, z.B. Prüfung auf Sterilität nach dem Arzneibuch
• Stichproben: Berechnen von Stichproben: 1- und 2-dimensionale Stichproben mit Maßzahlen und Grafiken beschreiben können; Mindeststichprobenumfänge zur Feststellung von relevanten Abweichungen für einfache Alternativtests planen 

• Nach Abschluss der Lehrveranstaltung können Studierende fortgeschrittene statistische Methoden im Kontext des Qualitätsmanagements anwenden und sind in der Lage, typische Standardaufgaben des Fachgebiets selbstständig zu lösen. Sie nutzen dazu Fallbeispiele und analytische Methoden, um komplexe statistische Fragestellungen zu beantworten und bereiten sich fundiert auf weiterführende Lehrveranstaltungen zur statistischen Prozesskontrolle und multivariaten Datenanalyse vor. Sie entwickeln dabei ein kritisches Verständnis für die Anwendung und Interpretation statistischer Verfahren in praxisnahen Szenarien.

• Die Studierenden beherrschen die Anwendung nichtlinearer Funktionen und Skalentransformationen zur Linearisierung von nichtlinearen Abhängigkeiten. Sie können die Ergebnisse dieser Transformationen interpretieren und in biostatistischen Analysen anwenden.

• Die Studierenden sind in der Lage, Stichproben zu berechnen und 1- und 2-dimensionale Stichproben mit Maßzahlen und Grafiken zu beschreiben. Sie können Mindeststichprobenumfänge zur Feststellung relevanter Abweichungen für einfache Alternativtests planen.

Vortrag mit interaktiven Übungen

Immanente Leistungsüberprüfung: immanente Leistungsüberprüfung (Hausübung, Mitarbeit, schriftliche Endprüfung)

Die Themenbereiche aus der LV Spezielle Statistik werden über praktische Beispiele gefestigt. Den Studierenden wird vermittelt, wie man die richtigen Methoden für spezifische Fragestellungen auswählt. Es wird mit der Statistik-Software „R“ gearbeitet (Freeware).

• Die Studierenden sind in der Lage, explorative Datenanalyse und statistische Modellierung anzuwenden, um komplexe Datenstrukturen zu untersuchen, Hypothesen zu testen und geeignete Modelle zu wählen.

• Die Studierenden beherrschen den Umgang mit der Statistik-Software „R“ und können diese zur Analyse und Visualisierung von Daten einsetzen. Sie sind in der Lage, komplexe statistische Analysen selbstständig mit „R“ durchzuführen und die Ergebnisse zu interpretieren.

• Die Studierenden können Verteilungen prüfen, Parameter berechnen und multivariate Analyseverfahren wie Faktoren- und Clusteranalyse anwenden. Zudem beherrschen sie die statistische Tolerierung und die Berechnung sowie Bewertung von Stichproben für verschiedene Testverfahren.

• Die Studierenden können selbstständig statistische Analysen anhand von Fallbeispielen durchführen und die Ergebnisse präsentieren. Sie sind in der Lage, die erlernten Methoden auf neue und unbekannte Fragestellungen anzuwenden

Vortrag mit interaktiven Übungen

Immanente Leistungsüberprüfung: Immanente Leistungsüberrüfung (Hausübungen, Endprüfung)

• Logik und Ziel von statistischen Vergleichsstudien
• elementare beurteilende Statistik
• grundlegende Versuchsdesigns
• Fehler in der statistischen Beurteilung von Daten
• erforderliche Stichprobengröße
• Interpretation von P-Wert
• Bestimmtheitsmaß und Restfehler
• elementare varianzanalytische Verfahren, ANOVA, Regression, etc.

• Studierende sind in der Lage, grundlegende statistische Vergleichsstudien zu planen, zu organisieren und auszuwerten. Sie können praktische Fragestellungen aus qualitätsrelevanten Prozessen, wie z.B. Prozessoptimierung, Prozessvalidierung oder Prozesstransfer mit den richtigen, statistischen Methoden bewerten.

• Studierende interpretieren Ergebnisse von statistischen Auswertungen und können Stakeholdern (Nicht-Statistiker*innen) diese Ergebnisse verständlich präsentieren.

Vortrag mit interaktiven Übungen

Endprüfung: Teilleistung und schriftliche Endprüfung

Einführung in das wissenschaftliche Schreiben mit KI

• Definition und Bedeutung des wissenschaftlichen Schreibens
• Überblick über KI-gestützte Werkzeuge und Technologien
• Vorteile und Herausforderungen des Einsatzes von KI im wissenschaftlichen Schreiben

Formulierung und Schreibprozess

• Nutzung von KI zur Generierung von Textvorschlägen und Formulierungen
• Unterstützung bei der Erstellung klarer und präziser wissenschaftlicher Texte
• Automatisierte Übersetzungs- und Paraphrasierungsdienste
• Plagiatsprüfung und Sicherstellung der wissenschaftlichen Integrität
• Rechtliche Rahmenbedingungen und Datenschutz
• Sicherstellung der akademischen Integrität und Vermeidung von Plagiaten
• Best Practices und Tipps für die Integration von KI-Tools in den Schreibprozess
• Reflexion und kontinuierliche Verbesserung der eigenen Schreibfähigkeiten mit Unterstützung von KI

• Die Studierenden sind in der Lage, die Prinzipien und Methoden des wissenschaftlichen Schreibens zu verstehen und anzuwenden. Sie können dabei die Unterstützung durch Künstliche Intelligenz (KI) nutzen, um ihre Schreibprozesse zu optimieren und die Qualität ihrer wissenschaftlichen Arbeiten zu verbessern.

• Die Studierenden können KI effektiv nutzen um die Recherche, Strukturierung, Formulierung und Überarbeitung wissenschaftlicher Texte, zu unterstützen.

• Die Studierenden verstehen die Potenziale und Grenzen von KI im wissenschaftlichen Schreiben und können kritisch bewerten, in welchen Bereichen der Einsatz von KI sinnvoll ist. Sie sind in der Lage, ihre eigenen Schreibfähigkeiten kontinuierlich weiterzuentwickeln und die Unterstützung durch KI gezielt einzusetzen, um ihre wissenschaftlichen Arbeiten zu verbessern.

Vorlesung mit strukturierten Übungen

Immanente Leistungsüberprüfung: Hausübungen

• Qualitätsmanagement in der Produktentwicklung;
• Zusammenspiel von Technik, Kennzahlen und Vernetzungen im Kontext des Qualitätsmanagements anhand von Praxisbespielen;
• Reduktion von Verschwendung, Personal- und Geräteüberlastung und Prozessschwankungen in der Wertschöpfungskette, verbunden mit ständiger Verbesserung;
• Formen und Praxisbeispiele von Six Sigma, Kaizen und Lean

• Die Studierenden sind imstande, Abläufe und Stoffströme zu erfassen um diese wirtschaftlich zu optimieren.

• Die Studierenden sind in der Lage, die Synergien zwischen Lean, Six Sigma und Kaizen zu erkennen und diese Methoden integriert anzuwenden, um die Gesamtleistung von Organisationen zu verbessern. Sie können Projekte zur Prozessoptimierung leiten und die erzielten Verbesserungen nachhaltig sichern.

Vorlesung mit strukturierten Übungen

Endprüfung: schriftliche Abschlussprüfung

Prozessmanagement und -optimierung

• Prozessanalyse und -design: Methoden zur Analyse und Gestaltung von Prozessen.
• Kontinuierliche Verbesserung: Prinzipien und Methoden wie Kaizen und PDCA-Zyklus.
• Lean Management: Grundlagen und Anwendung in der Prozessoptimierung.

Qualitätswerkzeuge und -techniken

• Sieben Qualitätswerkzeuge: Flussdiagramm, Ursache-Wirkungs-Diagramm, Histogramm, Pareto-Diagramm, Regelkarte, Streudiagramm, und Prüfblatt.
• Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA): Durchführung und Nutzen.

Qualitätsprüfung und -sicherung

• Prüfmethoden und -techniken: Zerstörungsfreie Prüfungen, Stichprobenprüfungen.

Qualitätsmanagement in der Praxis

• Fallstudien: Analyse und Diskussion realer Fallbeispiele.
• Praxisbeispiele: Bearbeitung von Fallbeispielen.

Führung und Kommunikation

• Kommunikation: Effektive Kommunikation von Qualitätsmanagementthemen.
• Schulung und Sensibilisierung: Entwicklung und Durchführung von Trainingsprogrammen.

• Studierende können Normen und Regularien nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis auf den Biotechnologischen Prozess anwenden. Des weiteren sind die Studierenden in der Lage, qualitätssichernde Dokumente im Produktionsprozess zu erstellen, zu überprüfen und zu warten.

• Die Studierenden können Qualitätswerkzeuge und statistische Prozesskontrolle (SPC) zur Überwachung und Verbesserung der Prozessqualität einsetzen.Die Studierenden können komplexe Qualitätsmanagementthemen verständlich kommunizieren und Schulungen für verschiedene Zielgruppen durchführen.

• Die Studierenden können ihre eigenen Qualitätsmanagementpraktiken kritisch hinterfragen und kontinuierlich verbessern. Die Studierenden sind in der Lage, eigenständig Qualitätsmanagementprojekte zu planen und durchzuführen, unter Berücksichtigung ethischer und gesellschaftlicher Aspekte.

Vortrag mit strukturierten Übungen

Immanente Leistungsüberprüfung: Hausübungen

Grundlagen des Risikomanagements:

• Begriffe zum Thema Risikoanalyse;
• Typische Anwendungsgebiete und spezielle rechtliche Aspekte
• Schadensfälle aus der Prozessindustrie;
• Risikobewertung (qualitativ, semi-quantitativ, quantitativ)

Methoden:

• FMEA
• HAZOP
• Fehlerbaumanalyse (Grundlagen)

Anwendung spezieller Verfahren der Risikoanalyse:

• Fehlerbaumanalyse
• Ereignisbaumanalyse und Layer of Protection Analyse
• HACCP
• SWIFT (Structured What-If) Analysis, Checklisten

• Die Studierenden kennen die Grundlagen und Ziele des Risikomanagements und können den Begriff des Risikos sowie die einschlägige Terminologie definieren. Weiters können sie Risikoanalysemethoden beurteilen und können die Stärken und Schwächen benennen.

• Studierende können die genannten Methoden für praxisrelevante Fragestellungen anwenden. Studierende können die für die jeweilige Aufgabenstellungen geeigneten Verfahren in Hinblick auf Eignung, Aufwand, Kosten/Nutzen auswählen.

Blended Learning

Endprüfung: Schriftliche Endprüfung

• Grundlagen der Validierung
• Regulatorische Anforderungen und Richtlinien
• Geräte- und Anlagenqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Risikoanalyse
• Methodenvalidierung
• Prozessvalidierung
• Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung
• Validierungsmanagement und -dokumentation

• Die Studierenden verstehen die grundlegenden Qualifizierungs- und Validierungsprinzipien. Dies umfasst die Planungsphase, Gerätequalifizierung, Validierung analytischer Methoden, Prozessvalidierung sowie Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung.

• Die Studierenden haben Kenntnisse der Validierungsdokumentation erlangt, wie etwa über den Master-Validierungsplan sowie über Validierungsvorschriften und -berichte.

• Die Studierenden können die Planung und das Management von Validierungsprojekten durchführen und beherrschen die praktische Umsetzung in Validierungsprojekten (Gerätequalifizierung, Reinigungsvalidierung, Sterilisationsvalidierung).

Blended Learning

Immanente Leistungsüberprüfung: Blended Learning-Aufgaben

Schriftliche Endprüfung

Einführung in die Selbstinspektion:

• Definition und Ziele der Selbstinspektion
• Bedeutung der Selbstinspektion im Qualitätsmanagement

Regulatorische Anforderungen:

• Überblick über relevante Regularien und gesetzliche Anforderungen
• EUDRALEX und andere relevante Richtlinien

Planung und Vorbereitung:

• Festlegung von Inspektionsfeldern und -inhalten
• Zeitliche Planung und Erstellung eines Jahresplans
• Auswahl und Qualifikation der Inspektoren

Durchführung der Selbstinspektion:

• Ablauf einer Selbstinspektion
• Methoden und Techniken der Inspektion
• Dokumentation der Inspektionsergebnisse

Identifikation und Analyse von Nichtkonformitäten:

• Erkennung und Klassifikation von Abweichungen
• Ursachenanalyse und Entwicklung von Korrekturmaßnahmen

Erstellung des Inspektionsberichts:

• Struktur und Inhalte eines Inspektionsberichts
• Kommunikation der Ergebnisse und Follow-up-Maßnahmen

Überwachung und kontinuierliche Verbesserung:

• Implementierung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA)
• Bewertung der Effektivität von Maßnahmen
• Nutzung der Selbstinspektion zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätssystems

Praktische Übungen und Fallstudien:

• Durchführung von simulierten Selbstinspektionen
• Analyse von Fallstudien und Best Practices

• Nach Abschluss der LV verstehen die Studierenden die Bedeutung der Selbstinspektion im GMP-Betrieb und können diese erläutern, zudem können die Studierenden die Bedeutung der Selbstinspektion für die kontinuierliche Verbesserung und Einhaltung der Qualitätsstandards erläutern.

• Die Studierenden verstehen die Methoden zur Identifikation und Analyse von Nichtkonformitäten während einer Selbstinspektion. Sie können geeignete Korrektur- und Präventivmaßnahmen entwickeln und umsetzen, um die Qualität und Sicherheit der Prozesse zu gewährleisten.

• Die Studierenden sind in der Lage, Inspektionsberichte gemäß den geltenden Regularien zu erstellen. Sie können die Ergebnisse der Inspektion klar und präzise dokumentieren und entsprechende Handlungsempfehlungen ableiten.

• Die Studierenden können Überwachungsprozesse implementieren und sicherstellen, dass alle Maßnahmen zur Einhaltung der Qualitätsstandards effektiv sind.

Vorlesung mit strukturierten Übungen (Durchführung von Simulationsinspektionen)

Immanente Leistungsüberprüfung: schriftliche Prüfung

Die Lehrveranstaltung beschäftigt sich mit Verfahren zur Herstellung parenteraler Zubereitungen sowie mit Methoden zu deren Qualitätskontrolle gemäß den Bestimmungen des Europäischen Arzneibuches bzw. internationaler Pharmakopöen. Dabei werden herkömmliche Produkte gleichermaßen wie innovative Entwicklungen des Pharmamarktes besprochen und biopharmazeutische Aspekte erläutert.

• Die Studierenden verfügen über die notwendigen theoretischen und praktischen Grundkenntnisse der Materialien und Produktqualität sowie der Geräte und Produktionstechnologie für die Herstellung von Pharmazeutika, insbesondere Biopharmazeutika.

Vorlesung

Endprüfung: schriftliche Prüfung

• Allgemeine Prinzipien der Pharmakologie
• Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
• Wirkmechanismen von Arzneistoffen

• Nach Absolvierung der LV verfügen die Studierenden über Grundkenntnisse der funktionellen Anatomie, der Absorption, der Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung von Arzneimitteln, sowie der Wirkprinzipien und möglicher Nebenwirkungen von Biopharmazeutika, im Speziellen von rekombinanten zugelassenen Produkten.

• Die Studierenden verstehen die pharmakologischen Ansatzmöglichkeiten, sie verfügen über ein fundiertes Verständnis der Wirkungen von Wirkstoffen auf den Körper (Pharmakodynamik) sowie der Einflüsse des Körpers auf die Wirkstoffe (Pharmakokinetik).

Vortrag

Endprüfung: Schriftliche Prüfung

Vertiefendes Wissen zum Thema Klinische Prüfungen:

• Was ist ein Humanexperiment und welche rechtliche Basis hat es?
• Wie ist die klinische Prüfung im Produkt Life Cycle positioniert?
• Welche Phasen der klinischen Prüfungen gibt es, welche Risiken?
• Qualitätssicherungsmaßnahmen und aktuelle Anforderungen aus sich ändernden Rechtsmaterien.

• Die Studierenden verstehen die Rolle der klinischer Prüfungen im Produktlebenszyklus und können deren Bedeutung für die Entwicklung und Zulassung neuer Produkte erklären.

• Die Studierenden sind in der Lage, aktuelle Anforderungen und Veränderungen in den rechtlichen Rahmenbedingungen zu analysieren und deren Auswirkungen auf klinische Prüfungen zu bewerten.

• Nach Abschluss der LV kennen die Studierenden jene Voraussetzungen, welche ein Humanexperiment definieren und sie können die rechtlichen Grundlagen erläutern, welche solche Humanexperimente regulieren.

Vortrag mit strukturierten Übungen

Immanente Leistungsüberprüfung: Prüfungsimmanente Lehrveranstaltung, Präsentation als essentieller Bestandteil der Beurteilung

• Grundlegende und aktuelle regulatorische Vorgaben innerhalb der EU
• Zulassungsverfahren für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel
• Praktische Vertiefung der wichtigsten Aspekte der pharmazeutischen Compliance

• Die Studierenden verstehen die europäischen regulatorischen Anforderungen für die Zulassung biotechnologischer Produkte. Sie können die wichtigsten pharmazeutischen Compliance-Aspekte identifizieren und praktisch anwenden.

• Die Studierenden verfügen nach Abschluss der LV über spezifisches Wissen zu regulatorischen Anforderungen, um die Einhaltung von Compliance und Qualitätssicherungsmaßnahmen sicherzustellen.

Vortrag mit strukturierten Übungen

Endprüfung: Schriftliche Ausarbeitung der zugewiesenen Aufgabenstellung inklusive Präsentation mit anschließender Befragung.

• Statistische Grundlagen zur Erstellung und Bewertung von Qualitätsregelkarten mit Übungen

• Statistische Grundlagen und Diskussion des Fehlerkonzeptes: Streuung, Minimierung, Umsetzung in Gerätetoleranz, Grenzwert und Alarmwert, Probenahmestatistik und rechtliche Probenahmepläne (z.B. Prüfung auf Sterilität)
• Statistische Bedeutung beschränkter Probengröße
• Besondere Hervorhebung der Streuung von Prozessen vom Stellwert (inhärenter „Fehler“ und Toleranz).

• Die Studierenden sind in der Lage, Qualitätsregelkarten zu erstellen und zu bewerten, um die Prozessqualität zu überwachen und zu verbessern. Sie können statistische Methoden anwenden, um die Stabilität und Leistungsfähigkeit von Prozessen zu analysieren.

• Die Studierenden verstehen die Grundlagen des Fehlerkonzepts, einschließlich der Streuung und Minimierung von Fehlern. Sie sind in der Lage, diese Konzepte in die Praxis umzusetzen, um Gerätetoleranzen, Grenzwerte und Alarmwerte festzulegen.

• Die Studierenden können Probenahmestatistiken anwenden und rechtliche Probenahmepläne, wie z.B. die Prüfung auf Sterilität, interpretieren und umsetzen. Sie sind in der Lage, die statistischen Anforderungen und rechtlichen Vorgaben bei der Probenahme zu berücksichtigen.

• Die Studierenden sind in der Lage, die Streuung von Prozessen und die damit verbundenen inhärenten Fehler zu analysieren. Sie können Toleranzen festlegen und Maßnahmen zur Minimierung der Prozessstreuung entwickeln

Vortrag mit interaktiven Übungen

Immanente Leistungsüberprüfung: Immanente Leistungsüberprüfung mittels Übungen in der LV

• Betriebswirtschaftliche praxisnahe Grundkonzepte
• Ausarbeitung eines Businessplans
• Praktische Anwendung von Prinzipien der Betriebswirtschaftslehre und Kostenrechnung

• Die Studierenden können betriebswirtschaftliche Grundkonzepte und Zusammenhänge erklären und deren Bedeutung für Unternehmen verstehen.

• Die Studierenden können verschiedene betriebswirtschaftliche Modelle und Methoden anwenden, um betriebswirtschaftliche Probleme zu analysieren und Lösungen zu entwickeln.

Blended learning

Immanente Leistungsüberprüfung: Ausarbeitung & Präsentation eines Businessplans

• Grundlagen und Rahmenbedingungen
• Risikomanagement und Gefährdungsbeurteilung
• Umweltmanagement
• Arbeitsschutz und Gesundheitsschutz
• Kommunikation
• Projektarbeit und Praxisbezug

• Die Studierenden sind in der Lage, nationale und internationale Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften zu identifizieren und anzuwenden.

• Die Studierenden können umfassende EHS-Programme entwerfen und implementieren, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.

• Die Studierenden können komplexe EHS-Themen verständlich kommunizieren und Schulungen für verschiedene Zielgruppen durchführen.

• Die Studierenden sind in der Lage, eigenständig EHS-Projekte zu planen und durchzuführen, unter Berücksichtigung ethischer und gesellschaftlicher Aspekte.

Vortrag

Endprüfung: schriftliche Endprüfung

• Kommunikationstechniken im Management:

  • Grundlagen der zielgerichteten Kommunikation
  • Bedarfsorientierte Kommunikation mit unterschiedlichen Stakeholdern
  • Methoden der professionellen Gesprächsführung

• Moderationstechniken:

  • Moderation von Entscheidungsfindungsprozessen
  • Einsatz von Moderationstools in interdisziplinären Teams
  • Gestaltung und Leitung effektiver Meetings

• Konfliktlösung:

  • Analyse und Diagnose von Konfliktsituationen
  • Entwicklung nachhaltiger Konfliktlösungsstrategien
  • Techniken der Mediation und Konfliktmoderation

• Reporting und Präsentation:

  • Erstellung strukturierter und adressatengerechter Berichte
  • Präsentationstechniken für unterschiedliche Zielgruppen
  • Visualisierung und Kommunikation von Ergebnissen

• Die Absolvent*innen sind in der Lage, Führungsaufgaben in komplexen und interdisziplinären Kontexten zu übernehmen. Sie entwickeln und implementieren strategische Ansätze zur Teamführung, fördern die Zusammenarbeit und Kommunikation innerhalb von Organisationen und steuern Veränderungsprozesse effektiv. Dabei reflektieren sie ihre Führungsentscheidungen kritisch, handeln verantwortungsvoll im Umgang mit verschiedenen Stakeholdern und setzen moderne Leadership-Methoden ein, um innovative Lösungen in dynamischen Arbeitsumfeldern zu entwickeln und umzusetzen.

Blended learning

Immanente Leistungsüberprüfung: Immanente Leistungsprüfung

Es werden Grundlagen des Selbstcoachings sowie Techniken des Stress- und Zeitmanagements vermittelt, die gezielt auf die Anforderungen der Teamleitung ausgerichtet sind. Persönliche Wahrnehmungs- und Kommunikationsmuster werden analysiert, um ihre Auswirkungen auf die Führung von Teams und die Interaktion mit Teammitgliedern zu verstehen. Die Teilnehmenden erproben Methoden zur Selbstmotivation, reflektieren Strategien zur Förderung der Resilienz und entwickeln Ansätze, um ein effektives Zeitmanagement in der Leitung von Teams umzusetzen. Praktische Übungen und Umsetzungsaufgaben ermöglichen die Anwendung und Vertiefung der Kompetenzen im Selbstmanagement, die für die professionelle Teamführung im Berufsalltag essenziell sind.

Themenschwerpunkte:

• Selbstcoaching und -motivation für Führungskräfte
• Stress- und Zeitmanagement in der Teamleitung
• Wahrnehmung und Interpretation im Führungsalltag
• Kommunikationsanalyse und deren Bedeutung für die Teamführung

• Die Absolvent*innen sind in der Lage, ihr eigenes Führungsverhalten mithilfe wissenschaftlich fundierter Selbstcoaching Methoden zu analysieren, gezielt weiterzuentwickeln und Strategien der Selbstmotivation sowie der Stress und Resilienzförderung wirksam im Führungsalltag einzusetzen. Sie identifizieren individuelle Wahrnehmungs und Kommunikationsmuster, bewerten deren Auswirkungen auf Teamprozesse und nutzen professionelle Kommunikations und Moderationstechniken, um komplexe Situationen in der Teamleitung konstruktiv zu gestalten. Darüber hinaus entwickeln sie ein anforderungsgerechtes Zeit- und Prioritätenmanagement, treffen reflektierte Entscheidungen in dynamischen Kontexten und übernehmen Verantwortung für eine effiziente, adressatengerechte und lösungsorientierte Kommunikation im Umgang mit Teams und Stakeholdern.

Aktivierende Methoden

Immanente Leistungsüberprüfung: Immanente Leistungsüberprüfung

Die Lehrveranstaltung „ Grundlagen des Operations Research"
- gibt einen allgemeinen Einblick in die Grundideen und Aufgabenstellungen des Operations Research.

- beschäftigt sich mit ausgewählten OR-Verfahren wie z.B. der Linearen Optimierung und der Kombinatorischen Optimierung durch nähere Erklärung der Vorgehensweisen und dem Üben einfacher Beispiele.

- erläutert weitere OR-Verfahren wie Warteschlangentheorie, Spieltheorie, Graphentheorie und die Simulation

- gibt einen Eindruck von Theorie und Praxis diverser Entscheidungsverfahren

- liefert Grundlagen der Stochastik im allgemeinen und der Wahrscheinlichkeitsverteilungen im Besonderen

• Die Studierenden sind in der Lage, komplexe Produktions- und Logistikprozesse sowie Stoffströme systematisch zu analysieren. Sie wenden dabei fortgeschrittene Konzepte des Operations Research sowie Simulationsverfahren an, um diese Prozesse wirtschaftlich zu optimieren.

• Durch den Einsatz spezialisierter Optimierungstechniken und Programme sind die Studierenden in der Lage, nachhaltige Lösungen zu implementieren, die die betriebliche Effizienz steigern. Die Studierenden sind in der Lage, Verantwortung für die strategische Umsetzung in anspruchsvollen logistischen Kontexten zu übernehmen.

Die Lehrveranstaltung „ Grundlagen des Operations Research“ ist als Kombination von theoretischem Vortrag und Ausführung von Übungsbeispielen angelegt.
 

Endprüfung: Die Lehrveranstaltung wird durch den schriftlichen Abschlusstest (100% der Punkte) beurteilt.

Zusatzpunkte können durch Mitarbeit im Unterricht und bei den Wiederholungsübungen zu Beginn der Folgestunde erworben werden.

Der Inhalt spannt den Bogen von allgemeinen Begriffen und Definitionen des Projektmanagements hin zur Projektentwicklung, der Planung von Projekten, der Durchführung und Steuerung bis zum Projektabschluss.

• Allgemeine Begriffe und Grundlagen: Definition Projekt und Projektmanagement, Unterschiede Projekt/Prozess, ab wann ist eine Aufgabe ein Projekt, Übersicht der Projektarten, Pros/Cons von Projekten, Organisationsformen und Projektphase
• Projekt Initialisierung: Grundsätze der Ideenentwicklung, von der Idee zum Projektauftrag (Projektcharter), Teambildung und –entwicklung, Stakeholderanalyse, Governance
• Projekt Planung: Grundlagen, Aufgabenplanung, Ablaufplanung, Terminplanung, Kosten- und Ressourcenplanung, Risikomanagement
• Projektdurchführung und -kontrolle: Grundlagen der Überwachung und Steuerung (Termine, Kosten, Leistung, Risiko), Projektreporting,
• Projektabschluss: Ergebnisübergabe, Abschlussanalyse, Lessons Learned, Projektteamauflösung

• Die Studierenden sind in der Lage, Projekte eigenständig und strukturiert von der Initiierung über die Planung und Durchführung bis zum Abschluss zu steuern. Sie wenden fundierte Methoden des Projektmanagements an, um komplexe Projektaufgaben zu definieren, zu planen und umzusetzen.

• Nach Abschluss dieser Lehrveranstaltung können die Studierenden die entsprechenden Project Management Daten analysieren sowie kritisch bewerten und an die Stakeholder entsprechend weiter kommunizieren.

• Die Studierenden verfügen über das spezifische Wissen der korrekten Dokumentation und Bewertung von Projektergebnissen, leiten Verbesserungspotenziale für zukünftige Projekte ab und übernehmen Verantwortung für die Leitung interdisziplinärer Projektteams in dynamischen Kontexten.

• Die Studierenden können sich einen Überblick über die entsprechenden Ressourcen, Kosten und Risiken verschaffen und sind in der Lage Projektfortschritte, mittels Einsatz von effektiven Steuerungs- und Kontrollinstrumenten, zu überwachen.

Blended learning

Immanente Leistungsüberprüfung: Immanente Leistungsüberprüfung mittels Projektarbeiten

 Diese Lehrveranstaltung gibt eine praxisnahe Einführung in die Modellierung (Modul1: BPM, Modul2: BPR) und Simulation (Modul 3: DES, Modul 4: ABS/SD) von Prozessen. Anwendungsbeispiele, Fallstudien und Tutorials werden in den Softwarepaketen Bee-Up und AnyLogic umgesetzt, analysiert und interpretiert.

Aufbau:
1. Modul: Business Process Modelling (BPM)
2. Modul: Business Process Reengineering (BPR)
3. Modul: Discrete Event Simulation (DES)
4. Modul: Agent-based Simulation (ABS) und System Dynamics (SD)
 

• Die Studierenden sind in der Lage, komplexe Abläufe eigenständig zu modellieren, dabei geeignete Simulationstechniken anzuwenden und die Ergebnisse systematisch zu analysieren. Sie wenden dazu fundierte Methoden zur Erfassung und Optimierung komplexer Prozessketten an und entwickeln innovative Ansätze zur Effizienzsteigerung.

• Die Studierenden können Modellierungsergebnisse kritisch bewerten, integrieren interdisziplinäre Perspektiven und übernehmen Verantwortung für strategische Entscheidungen im Kontext der Prozessgestaltung.

Das Flipped-Classroom-Konzept kombiniert Online-Lehre und Selbstlerneinheiten, um eine praxisnahe Einführung in die Prozessmodellierung (BPM, BPR) und Simulation (DES, ABS, SD) zu bieten. Anwendungsbeispiele, Fallstudien und Tutorials mit Bee-Up und AnyLogic werden umgesetzt und analysiert. Zoom-Einheiten klären Fragen und integrieren interaktive Elemente, während Moodle-basierte Selbstlerneinheiten Inhalte flexibel und individuell vermitteln. Unterstützende Materialien wie Simulationsbeispiele, Screencasts, Lernfragen, Tutorials und ein Skriptum ergänzen die Lehre.

Immanente Leistungsüberprüfung: Immanente Leistungsüberprüfung durch u.a.: Mitarbeit, Abgaben, Tests, Challenges, Gruppenarbeiten, Präsentationen, Übungsbeispiele

• Weiterentwicklung und Ausarbeitung des Forschungsdesigns in Form eines Exposés für die Masterarbeit
• Die Masterarbeit muss den Erfordernissen einer wissenschaftlichen bzw. ingenieurtechnischen Arbeit entsprechen.
• Die Datenermittlung erfolgt primär experimentell

Untersuchungsmethodik:

Hier werden zur Erledigung der Aufgaben und Beantwortung der Fragen eingesetzte Untersuchungsmethoden aufgeführt.

Der Stand der Methoden (die vorhandene Expertise): Welche Methoden sind bereits und welche müssen erst im Zuge der Arbeit etabliert bzw. überhaupt erst entwickelt werden?

Die Durchführung einer Untersuchungsreihe sollte grundsätzlich aufgrund vorab erstellter schriftlicher Methoden und eines Versuchsplans erfolgen. Die Ergebnisse werden im Laufe des Projekts kontinuierlich in Teilberichten zusammengefasst.

Literaturrecherche:

Auseinandersetzung mit den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen, der technischen Entwicklung und dem aktuellen Stand des Wissens auf dem Gebiet der Arbeit.

• Die Studierenden demonstrieren ihre Fertigkeit, eine Fragestellung systematisch zu untersuchen, eine Problemstellung vertieft unter Anwendung wissenschaftlicher Methoden und Vorgehensweisen zu bearbeiten, daraus Schlüsse zu ziehen und in einer schriftlichen Arbeit zu beschreiben.

• Die Masterarbeit weist die Befähigung der Studierenden nach, eine Forschungsfrage eigenständig sowie inhaltlich und methodisch adäquat zu bearbeiten und neue Erkenntnisse abzuleiten.

• Die Studierenden wenden Techniken kritischen und selbstregulierten Lesens und Schreibens routinemäßig an. Die Studierenden reflektieren die verwendeten forschungsmethodischen Ansätze im Kontext der Forschungsfrage und der angestrebten Forschungsziele.

Ausarbeitung einer Themenschrift

Immanente Leistungsüberprüfung: Themenschrift der Masterarbeit

Grundlagen der Computervalidierung:

• Definition und Bedeutung der Computervalidierung in regulierten Industrien.
• Überblick über relevante regulatorische Anforderungen und Richtlinien (z.B. FDA, EMA, GAMP5).

Validierungsprozess:

• Planung und Durchführung von Validierungsprojekten.
• Erstellung und Implementierung von Validierungsplänen (Validation Master Plan, VMP).
• Risikoanalyse und Risikomanagement im Rahmen der Computervalidierung.

Dokumentation und Nachweisführung:

• Erstellung und Pflege von Validierungsdokumenten (z.B. URS, FRS, IQ, OQ, PQ).
• Bedeutung der Dokumentation für die Nachvollziehbarkeit und Compliance.

Technische Aspekte der Validierung:

• Validierung von Software und Computersystemen.
• Testmethoden und Teststrategien (z.B. Black-Box-Testing, White-Box-Testing).
• Datenintegrität und Sicherheitsanforderungen.

Qualitätssicherung und kontinuierliche Verbesserung:

• Überwachung und Wartung validierter Systeme.
• Durchführung von Revalidierungen und Änderungsmanagement.
• Audits und Inspektionen im Kontext der Computervalidierung.

Fallstudien und praktische Anwendungen:

• Analyse von realen Validierungsprojekten.
• Diskussion von Herausforderungen und Best Practices.

• Die Studierenden können die Bedeutung und die regulatorischen Anforderungen der Computervalidierung in regulierten Industrien erklären. Sie sind in der Lage, Validierungsprojekte zu planen und durchzuführen, einschließlich der Durchführung von Risikoanalysen.

• Nach Abschluss der LV können die Studierenden Validierungsdokumente erstellen und überprüfen und pflegen, sowie deren Bedeutung für die Nachvollziehbarkeit und Compliance erläutern.

• Die Studierenden verstehen die Methoden zur Validierung von Software und Computersystemen und können verschiedene Testmethoden und -strategien anwenden.

• Die Studierenden sind in der Lage, Revalidierungen und Periodic Reviews zu erläutern und durchzuführen, sowie das entsprechende Änderungsmanagement zu implementieren.

Vortrag 

Endprüfung: schriftliche Abschlussprüfung

• Grundzüge Entrepreneurship
• Aktuelle Herausforderungen im Start-up-Bereich
• Ideengenerierung
• Entrepreneurial Spirit: Start-up-Teams bilden
• Elemente einer Unternehmensgründung/Aufbau eines Start-ups
• Fehlerkultur
• Pitch-Vorbereitung

• Die Studierenden sind mit Begriffen aus dem Bereich Entrepreneurship und Ideengenerierung vertraut und können damit verbundene Tools theoretisch und praktisch anwenden.

• Die Studierenden sind in der Lage, die ersten Schritte einer Start-up-Gründung von Beginn an bis zur Vorstellung der Geschäftsidee in Form eines Pitches auszuüben.

• Die Studierenden können Teamstrukturen erkennen und anwenden.

Blended learning

Projektarbeit in Teams

Immanente Leistungsüberprüfung: Endpräsentation der Projektarbeit (Pitches)

• Anleitungen und Präsentation der Masterarbeit mit Diskussion zur Planung, Gestaltung, Durchführung, Dokumentation und Präsentation der wissenschaftlichen bzw. ingenieurtechnischen Arbeiten.
• Übung der im Rahmen der Masterprüfung abzuhaltenden Präsentation
• Was ist besonders bei der Präsentation einer wissenschaftlichen Arbeit zu beachten?
• Feedback erhalten & geben.

• Nach Absolvierung der Lehrveranstaltung können Studierende ihre Masterarbeit effektiv zusammenfassen und präsentieren. Sie kennen die Grundlagen in Bezug auf Aufbau der Präsentation, Darstellung der Ergebnisse, Präsentationsstil und Einhaltung der zeitlichen Vorgaben.

• Studierende können facheinschlägige Literatur kritisch bewerten und zusammenfassen.

• Die Studierenden sind am Ende der Lehrveranstaltung in der Lage, ein wissenschaftliches Thema aufzuarbeiten.

Präsentationen, Diskussion eines wissenschaftlichen Artikels

Immanente Leistungsüberprüfung: Beurteilung der Präsentation (Aufbau, Gestaltung der Folien, Vortragsstil, Einhaltung der zeitlichen Vorgaben).

Der Inhalt dieser Lehrveranstaltung ist das Verfassen einer Masterarbeit.

Viele Studierende entwickeln Masterarbeitsthemen, forschen und verfassen ihre Masterarbeit in Kooperation mit bzw. auf Vorschlag von Unternehmen. Etwa 20% finden ein Thema mit Hilfe ihrer Lehrenden bzw. Betreuer*innen.

• Studierende können eine wissenschaftliche Arbeit auf Masterniveau verfassen.

• Studierende bearbeiten eigenständig wissenschaftliche Forschungsfragen und wählen adäquate Methoden um neue Erkenntnisse abzuleiten.

Die Masterarbeit ist in Rücksprache mit der HCW-Betreuerin / dem HCW-Betreuer und nach Genehmigung der Studiengangsleitung zu verfassen.

Immanente Leistungsüberprüfung: Beurteilung der schriftlichen Masterarbeit nach einem standardisierten Katalog.

Prüfungsgespräch über studienrelevante Inhalte.

• Die Studierenden beweisen in einem Prüfungsgespräch über die Masterarbeit und studienrelevante Inhalte ihr quervernetztes Wissen in der Biotechnologie.

• Die Studierenden können Projekte präsentieren.

Selbststudium

Endprüfung: Präsentation der Diplomarbeit, Diskussion, Prüfungsgespräch.