Personendetails

Vertiefende Einführung in das GMP-Wesen anhand ausgewählter Kapitel des

EU-GMP-Leitfadens und der AMBO. Ergänzender Vortrag und Übungen zur LV Einführung in GMP und das Qualitätsmanagement, insbesondere zu ausgewählten Themen des GMP, wie Dokumentation und Validierung.

Übung zur Erstellung der Verfahrensanweisung, des Lasten- und Pflichtenheftes (URS, FS) und des Master Batch Records.

Vortrag mit Übung und Diskussion

Immanente Leistungsüberprüfung

Aufgaben (schriftliche Arbeit)

- Begriffe, Prinzipien, Konzepte und Praxis des heutigen Qualitätsmanagement und insbesondere der Guten Herstellungspraxis;

- Prozesse und deren Verfahrensanweisungen;

- Modelle und Standards;

- das Konzept der "Die Abweichung" und dessen allgemeine Bedeutung;

- Gute Herstellungspraxis: rechtliche Grundlagen und Bedeutung;

- ausgewählte Aspekte der Guten Herstellungspraxis.

Vorlesung mit Diskussion

Endprüfung

Schriftliche Prüfung

Betriebshygiene:

- Gute Herstellungspraxis

- Vorgehensweisen zur Vermeidung von schädlichen Kontaminationen

- spezifische Umsetzung und Werkzeuge

- Betriebselemente

Sterilisation und Desinfektion:

- Begriffe und Konzepte der Sterilisation, Pasteurisierung, Desinfektion und Reinigung

- Prinzipien und Zusammenhang unterschiedlicher Verfahren der Keiminaktivierung

- Verfahren der Dampfsterilisation, sowie der chemischen und thermischen Desinfektion

- Berechnungsmodelle zur Sterilisation

Biosafety und Biosecurity:

- Konzepte der biologischen Sicherheit und des Arbeitnehmerschutzes gemäß EN 45001

- Erkennung, Bewertung und Behandlung von biologischen Gefahren im Kontext der österreichischen Verordnung biologischer Arbeitsstoffe

- Biosafety: Risikofaktoren, Risikoklassen, Praxisbeispiele, Maßnahmen der technischen Sicherheit, rechtliche Grundlagen

- Biosecurity: Zugriffssicherheit im mikrobiologischen Labor

Anlagenreinigung:

- Reinigung von produktberührten Oberflächen

- Prozess- und Geträtematrices

- Analyse und Planung der Reinigungsvalidierung

- Übungsbeispiel zur Reinigung und Reinigungsvalidierung, z.B. an einem Fermentor

Blended Learning

Endprüfung

Zwischenprüfung (Gewichtung 40%)

Schriftliche Endprüfung (Gewichtung 60%)

- Begriffe, Prinzipien, Konzepte und Praxis des heutigen Qualitätsmanagement und insbesondere der Guten Herstellungspraxis;

- Prozesse und deren Verfahrensanweisungen;

- Modelle und Standards;

- das Konzept der "Die Abweichung" und dessen allgemeine Bedeutung;

- Gute Herstellungspraxis: rechtliche Grundlagen und Bedeutung;

- ausgewählte Aspekte der Guten Herstellungspraxis.

Vorlesung mit Diskussion

Endprüfung

schriftliche Abschlussprüfung

- Erarbeitung der Anforderungen an die Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie

- Organisation der Kontrolllabore

- Mitarbeiter- und Gerätequalifizierung

- Methodenvalidierung und -transfer

- Arzneibücher, Referenzsubstanzen

- Datenintegrität

- Inspektionen

- Musternahme

- Gute Laborpraxis

- allg. Anforderungen an Wirkstoffe und Hilfsstoffe

Vortrag mit strukturierten Übungen

Endprüfung

Referate und Projektarbeit

Schriftliche Abschlussprüfung

Betriebshygiene:

- Gute Herstellungspraxis

- Vorgehensweisen zur Vermeidung von schädlichen Kontaminationen

- spezifische Umsetzung und Werkzeuge

- Betriebselemente

Sterilisation und Desinfektion:

- Begriffe und Konzepte der Sterilisation, Pasteurisierung, Desinfektion und Reinigung

- Prinzipien und Zusammenhang unterschiedlicher Verfahren der Keiminaktivierung

- Verfahren der Dampfsterilisation, sowie der chemischen und thermischen Desinfektion

- Berechnungsmodelle zur Sterilisation

Biosafety und Biosecurity:

- Konzepte der biologischen Sicherheit und des Arbeitnehmerschutzes gemäß EN 45001

- Erkennung, Bewertung und Behandlung von biologischen Gefahren im Kontext der österreichischen Verordnung biologischer Arbeitsstoffe

- Biosafety: Risikofaktoren, Risikoklassen, Praxisbeispiele, Maßnahmen der technischen Sicherheit, rechtliche Grundlagen

- Biosecurity: Zugriffssicherheit im mikrobiologischen Labor

Anlagenreinigung:

- Reinigung von produktberührten Oberflächen

- Prozess- und Geträtematrices

- Analyse und Planung der Reinigungsvalidierung

- Übungsbeispiel zur Reinigung und Reinigungsvalidierung, z.B. an einem Fermentor

Blended Learning

Endprüfung

Zwischenprüfung (Gewichtung 40%)

Schriftliche Endprüfung (Gewichtung 60%)