Details

Anlagenplanung, Prozessauslegung, Gruppenarbeit mit einem Individualanteil. Ausgehend von Grunddaten zur Herstellung von Biomasse oder einem Produkt ist ein Prozess auszulegen, die Anlagen zu spezifizieren. Jede*/r Student*/in hat vor Ort ein R&I- Schema als einen auf den gesamtheitlichen Plan abgestimmten Teil zu erstellen.

Projektarbeit zur Guten Herstellungspraxis im Kontext der Bioprozessanlage; Im Rahmen der Projektarbeit Anlagenauslegung wird durch die einzelnen Teilnehmer*innen eine abgestimmte Herstellungsvorschrift, eine Site Master File, gesonderte Verfahrensanweisungen, eine gesamtheitliche Ressourcenplanung und -kalkulation erstellt. Die Herstellungsvorschrift, wie auch die Site Master File (SMF), werden auf die Gruppe aufgeteilt. Die Gruppe hat ein einheitliches Konzept für die Herstellungsvorschrift und die Verfahrensanweisungen zu erstellen. Jede*r/e Student*/in hat einen Teil der gesamten Herstellvorschrift sowie zumindest eine relevante Verfahrensanweisung zu erstellen, abgestimmt auf das gesamte QM-Doku-Konzept und das einheitliche Format. Die jeweiligen Teile der Herstellvorschrift und Verfahrensanweisungen werden im Rahmen der LV zugeteilt. Weiters wird in der Gruppe eine gesamte SMF erstellt.

ARBEITEN IN DER GRUPPE (Teamwork)

Problembasiertes Lernen, Gruppenarbeit und Einzelarbeiten

Endprüfung

schriftliche Arbeit und Präsentation

Betreuung Bachelorarbeit Bioverfahrenstechnik

Übungen, Einzelarbeit

Endprüfung

schriftliche Ausarbeitung

Vertiefende Einführung in das GMP-Wesen anhand ausgewählter Kapitel des

EU-GMP-Leitfadens und der AMBO. Ergänzender Vortrag und Übungen zur LV Einführung in GMP und das Qualitätsmanagement, insbesondere zu ausgewählten Themen des GMP, wie Dokumentation und Validierung.

Übung zur Erstellung der Verfahrensanweisung, des Lasten- und Pflichtenheftes (URS, FS) und des Master Batch Records.

Vortrag mit Übung und Diskussion

Immanente Leistungsüberprüfung

Aufgaben (schriftliche Arbeit)

Begriffe, Prinzipien, Konzepte und Praxis des heutigen Qualitätsmanagement und insbesondere der Guten Herstellungspraxis;

Prozesse und deren Verfahrensanweisungen;

Modelle und Standards;

das Konzept der "Die Abweichung" und dessen allgemeine Bedeutung;

Gute Herstellungspraxis: rechtliche Grundlagen und Bedeutung;

ausgewählte Aspekte der Guten Herstellungspraxis.

Vorlesung mit Diskussion

Endprüfung

Schriftliche Prüfung

Betriebshygiene:

- Gute Herstellungspraxis

- Vorgehensweisen zur Vermeidung von schädlichen Kontaminationen

- spezifische Umsetzung und Werkzeuge

- Betriebselemente

Sterilisation und Desinfektion:

- Begriffe und Konzepte der Sterilisation, Pasteurisierung, Desinfektion und Reinigung

- Prinzipien und Zusammenhang unterschiedlicher Verfahren der Keiminaktivierung

- Verfahren der Dampfsterilisation, sowie der chemischen und thermischen Desinfektion

- Berechnungsmodelle zur Sterilisation

Biosafety und Biosecurity:

- Konzepte der biologischen Sicherheit und des Arbeitnehmerschutzes gemäß EN 45001

- Erkennung, Bewertung und Behandlung von biologischen Gefahren im Kontext der österreichischen Verordnung biologischer Arbeitsstoffe

- Biosafety: Risikofaktoren, Risikoklassen, Praxisbeispiele, Maßnahmen der technischen Sicherheit, rechtliche Grundlagen

- Biosecurity: Zugriffssicherheit im mikrobiologischen Labor

Anlagenreinigung:

- Reinigung von produktberührten Oberflächen

- Prozess- und Geträtematrices

- Analyse und Planung der Reinigungsvalidierung

- Übungsbeispiel zur Reinigung und Reinigungsvalidierung, z.B. an einem Fermentor

Blended Learning

Endprüfung

Zwischenprüfung (Gewichtung 40%)

Schriftliche Endprüfung (Gewichtung 60%)

Diese Vorlesung vermittelt Konzepte der biologischen Sicherheit und des Arbeitnehmer:innenschutzes.

In diesem Zusammenhang werden die Kriterien zur Beurteilung mikrobiologischen Risikos und die Zuordnung zu Risikoklassen vorgestellt. In Anlehnung gemäß internationaler und nationaler Vorgaben aus dem Bereich biologischer Arbeitsstoffe.

Vortrag

Endprüfung

- Begriffe, Prinzipien, Konzepte und Praxis des heutigen Qualitätsmanagement und insbesondere der Guten Herstellungspraxis;

- Prozesse und deren Verfahrensanweisungen;

- Modelle und Standards;

- das Konzept der "Die Abweichung" und dessen allgemeine Bedeutung;

- Gute Herstellungspraxis: rechtliche Grundlagen und Bedeutung;

- ausgewählte Aspekte der Guten Herstellungspraxis.

Vorlesung mit Diskussion

Endprüfung

schriftliche Abschlussprüfung

- Erarbeitung der Anforderungen an die Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie

- Organisation der Kontrolllabore

- Mitarbeiter- und Gerätequalifizierung

- Methodenvalidierung und -transfer

- Arzneibücher, Referenzsubstanzen

- Datenintegrität

- Inspektionen

- Musternahme

- Gute Laborpraxis

- allg. Anforderungen an Wirkstoffe und Hilfsstoffe

Vortrag mit strukturierten Übungen

Endprüfung

Referate und Projektarbeit

Schriftliche Abschlussprüfung

Prozessmanagement und -optimierung

- Prozessanalyse und -design: Methoden zur Analyse und Gestaltung von Prozessen.

- Kontinuierliche Verbesserung: Prinzipien und Methoden wie Kaizen und PDCA-Zyklus.

- Lean Management: Grundlagen und Anwendung in der Prozessoptimierung.

Qualitätswerkzeuge und -techniken

- Sieben Qualitätswerkzeuge: Flussdiagramm, Ursache-Wirkungs-Diagramm, Histogramm, Pareto-Diagramm, Regelkarte, Streudiagramm, und Prüfblatt.

- Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA): Durchführung und Nutzen.

Qualitätsprüfung und -sicherung

- Prüfmethoden und -techniken: Zerstörungsfreie Prüfungen, Stichprobenprüfungen.

Qualitätsmanagement in der Praxis

- Fallstudien: Analyse und Diskussion realer Fallbeispiele.

- Praxisbeispiele: Bearbeitung von Fallbeispielen.

Führung und Kommunikation

- Kommunikation: Effektive Kommunikation von Qualitätsmanagementthemen.

- Schulung und Sensibilisierung: Entwicklung und Durchführung von Trainingsprogrammen.

Vortrag mit strukturierten Übungen

Immanente Leistungsüberprüfung

Hausübungen

• Hygenic Design

• Grundbegriffe und Überblick der Verfahren zur Keiminaktivierung

• Verfahren der Dampfsterilisation, sowie der chemischen und thermischen Desinfektion

• Berechnungsmodelle zur Sterilisation und Desinfektion

Vorlesung

schriftliche Endprüfung

Betriebshygiene:

- Gute Herstellungspraxis

- Vorgehensweisen zur Vermeidung von schädlichen Kontaminationen

- spezifische Umsetzung und Werkzeuge

- Betriebselemente

Sterilisation und Desinfektion:

- Begriffe und Konzepte der Sterilisation, Pasteurisierung, Desinfektion und Reinigung

- Prinzipien und Zusammenhang unterschiedlicher Verfahren der Keiminaktivierung

- Verfahren der Dampfsterilisation, sowie der chemischen und thermischen Desinfektion

- Berechnungsmodelle zur Sterilisation

Biosafety und Biosecurity:

- Konzepte der biologischen Sicherheit und des Arbeitnehmerschutzes gemäß EN 45001

- Erkennung, Bewertung und Behandlung von biologischen Gefahren im Kontext der österreichischen Verordnung biologischer Arbeitsstoffe

- Biosafety: Risikofaktoren, Risikoklassen, Praxisbeispiele, Maßnahmen der technischen Sicherheit, rechtliche Grundlagen

- Biosecurity: Zugriffssicherheit im mikrobiologischen Labor

Anlagenreinigung:

- Reinigung von produktberührten Oberflächen

- Prozess- und Geträtematrices

- Analyse und Planung der Reinigungsvalidierung

- Übungsbeispiel zur Reinigung und Reinigungsvalidierung, z.B. an einem Fermentor

Blended Learning

Endprüfung

Zwischenprüfung (Gewichtung 40%)

Schriftliche Endprüfung (Gewichtung 60%)

Prozessmanagement und -optimierung

- Prozessanalyse und -design: Methoden zur Analyse und Gestaltung von Prozessen.

- Kontinuierliche Verbesserung: Prinzipien und Methoden wie Kaizen und PDCA-Zyklus.

- Lean Management: Grundlagen und Anwendung in der Prozessoptimierung.

Qualitätswerkzeuge und -techniken

- Sieben Qualitätswerkzeuge: Flussdiagramm, Ursache-Wirkungs-Diagramm, Histogramm, Pareto-Diagramm, Regelkarte, Streudiagramm, und Prüfblatt.

- Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA): Durchführung und Nutzen.

Qualitätsprüfung und -sicherung

- Prüfmethoden und -techniken: Zerstörungsfreie Prüfungen, Stichprobenprüfungen.

Qualitätsmanagement in der Praxis

- Fallstudien: Analyse und Diskussion realer Fallbeispiele.

- Praxisbeispiele: Bearbeitung von Fallbeispielen.

Führung und Kommunikation

- Kommunikation: Effektive Kommunikation von Qualitätsmanagementthemen.

- Schulung und Sensibilisierung: Entwicklung und Durchführung von Trainingsprogrammen.

Vortrag mit strukturierten Übungen

Immanente Leistungsüberprüfung

Immanente Leistungsüberprüfung während der LV (Hausübungen)