Personendetails

- Software Process Improvement and Capability Determination (SPICE)- SPICE Standard (ISO/IEC 15504) für sicherheitsrelevante Software

- Umsetzungsbeispiele

- Standards für medizinische Software- IEC 62304: Allgemeine Standards für Medizingeräte-Software

- ISO 14971: Risikomanagement für Medizinprodukte

- MedDev®-SPICE- Prozessreferenzmodell für sicherheitsrelevante Software im Gesundheitswesen

- Integration in IEC 62304

- Praxisbeispiele

- Vorlesungen: Grundsätze und Methoden von SPICE und MedDev®-SPICE.

- Praktische Beispiele: Vertiefung des Wissens und Aufbau der Umsetzungskompetenz durch reale Beispiele.

- Wechsel von theoretischen und praktischen Elementen: Unterstützung und Begleitung der Studierenden im Lernfortschritt.

Immanente Leistungsüberprüfung

Immanente Leistungsüberprüfung

- Grundlagen der Softwareentwicklung für das Gesundheitswesen

- Regulatorische Rahmenbedingungen und Standards für medizinische Software (IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485)

- Wasserfallmodell vs. agile Methoden für medizinische Software.

- Versionskontrolle und Management von Projektartefakten.

- Risikomanagement und Qualitätsmanagement

- Testen und Validierung in der medizinischen Softwareentwicklung

- Grundlagen der Cybersecurity in der medizinischen Software

- Dokumentation und Dokumentationsanforderungen im Gesundheitswesen.

- Aktuelle Trends und Technologien in der medizinischen Software

- Künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen in medizinischen Anwendungen.

- Mobiles Gesundheitswesen (mHealth) und digitale Gesundheitslösungen.

Vorlesung und Übung

Immanente Leistungsüberprüfung

Immanente Leistungsüberprüfung

- Einführung in die Entwicklung von Medizinprodukten: Phasen, Akteure und Prozesse

- Regulatorische Anforderungen: ISO 13485, FDA, CE-Zertifizierung

- Design und Prototyping: Design Controls, frühe Prototypen und Tests

- Verifikations- und Validierungstests: Qualitätssicherung und Risikomanagement

- Zulassungsverfahren: Dokumentation und Einreichung für die Zulassung

- Markteinführung und Post-Market Surveillance: Wartung, Rückrufmanagement, und langfristige Überwachung

Vorlesung mit Übungen

Endprüfung

Immanente Leistungsüberprüfung

- Einführung in medizinische Software

- Regulatorische Rahmenbedingungen und Standards

- Entwicklungszyklus und Projektmanagement

- Softwarearchitektur und Benutzeroberflächen-Design

- Verifikation und Validierung

- Datensicherheit und Datenschutz

- Fallstudien und aktuelle Trends

- Vorlesung, Praktische Übungen, Projektarbeit (Seminararbeit und Präsentation)

Immanente Leistungsüberprüfung

Immanente Leistungsüberprüfung